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    188宝金博页面版: 国内外临床数据管理系统发展现状

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    内容提示： 第 二 军 医 大 学 学 报Acad J Sec Mil Med Univ　2006 Jul ;27 (7)?721　　 ?? 专题报道 ?国内外临床数据管理系统发展现状孙亚林 ,贺 　 佳3,曹 　 阳(第二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室 ,上海 200433)[摘要] 　 临床数据管理是临床试验的关键性工作 ,对研究结果的准确可靠性起着决定性作用 ,本文论述了 临床数据的质量标准 ,介绍了 临床数据管理规范化发展中的重要法规和原则 ,回顾了国内外临床数据管理系统的发展及其现状 ,并提出了 积极借鉴国际先进管理模式和引入国外规范化临床数据管理软件系统 ,以提高国内临床数据管理水平的建...

    文档格式：PDF | 页数：5 | 浏览次数：77 | 上传日期：2013-02-09 15:18:59 | 文档星级：
    第 二 军 医 大 学 学 报Acad J Sec Mil Med Univ　2006 Jul ;27 (7)?721　　 ?? 专题报道 ?国内外临床数据管理系统发展现状孙亚林 ,贺 　 佳3,曹 　 阳(第二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室 ,上海 200433)[摘要] 　 临床数据管理是临床试验的关键性工作 ,对研究结果的准确可靠性起着决定性作用 ,本文论述了 临床数据的质量标准 ,介绍了 临床数据管理规范化发展中的重要法规和原则 ,回顾了国内外临床数据管理系统的发展及其现状 ,并提出了 积极借鉴国际先进管理模式和引入国外规范化临床数据管理软件系统 ,以提高国内临床数据管理水平的建议。[关键词 ] 　 临床试验 ; 数据管理系统 ; 临床数据[中图分类号 ] 　R 197. 32 　　　[文献标识码] 　A 　　　[文章编号 ] 　 02582879X(2006) 0720721205Development of clinical data management system : current status home and abroadSUN Ya2lin , HEJia3, CAO Yang (Department of Health Statistics , Faculty of Health Services , Second Military Medical Uni2versity , Shanghai 200433 , China)[ ABSTRACT] 　 Clinical data management , a critical part of clinical trials , plays a decisive role in assuring the accuracy and reli2ability of the trail results. This article discusses the quality standards of clinical data , introduces the important rules and princi2ples for standardized clinical data management , and reviews the development and current status of clinical data managementhome and abroad. It is proposed that we should learn the advanced clinical data management modes from international partnersand introduce standardized clinical management software from abroad , so as to improve the clinical data management in China.[ KEY WORDS] 　 clinical trials ; database management systems ; clinical data[Acad J Sec Mil Med Univ ,2006 ,27(7) :7212725 ][作者简介] 　 孙亚林 ,硕士.3Corresponding author. E2mail :hejia @smmu. edu. cn　　 临床试验是探索新药、新技术、新疗法安全性和有效性、提高医学科学技术发展水平的重要手段 ,为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信 ,保护受试者权益和广大人民的用药安全 ,国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规 、规定和指导原则 ,用以规范临床试验的整个流程。 伴随着临床试验规则的制定 ,作为评价临床试验结果基础的临床数据同样也面临着规范化的发展趋势。 为了 实现临床数据的规范管理 ,一方面需要相关法规政策的规范和指导以及相关政府机构的监督检查 ;另一方面 ,在电子、信息科技日益发达的当代社会 ,临床数据管理系统对于实现高效规范数据管理起着至关重要的作用 。 近年来 ,临床数据的电子化规范管理已经成为了临床试验领域研究的重要课题 ,目 前也已经形成了一些较为成熟的指导原则和数据管理系统。 以下主要从临床数据的质量要求、临床数据管理指导原则和数据管理软件系统三个方面进行介绍 。1 　 临床试验数据的质量标准1. 1 　 数据具有可溯源性[1 ]　 临床研究中所有的数据都应当能够按照一定的逻辑标记对应到具体的受试着(受调查者) 、研究者 ,各种施加于患者的干预都应当被详细的记录。1. 2 　 数据应当具有原始性 　 临床试验中所获得数据应当真正的来源于临床研究者最初调查时所获的资料 ,任何记录于病例报告表中的数据都应当为原始的未经研究者加工处理过的数据。1. 3 　 数据必须真实 　 所有得自 临床研究的数据都必须如实反映研究的实际状况 ,不得有任何伪造、虚构和篡改。1. 4 　 数据应当准确 　 由病例报告表 (CRF) 及研究数据库等所记录和录入的数据应当保持与实际研究中所获得数据的一致性 ,应有相应的核查措施以确保所有记录或录入的错误能被及时改正 ,保证最终用于分析数据的准确性。1. 5 　 数据要保持完整性 　 应当确保每一位受试者的所有有关研究的数据都被完整地收集。 因特殊原因数据缺失的应标明缺失原因 ,同时所有有关数据填写 、修改等活动都应当详细地记录在案 ,以形成一系列可查的核查轨迹。1. 6 　 引用的数据应当得到证实 　 临床研究的开展具有延续性 ,当前的临床研究往往建立在先前的研究之上 ,特别是对于某些罕见病或是开展大规模临床研究

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